独立行政法人国立病院機構指宿医療センター

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治験

平成17年3月、治験のためのホームページを開設しました。
当院では、専任の薬剤師、看護師が、治験業務を担当しています。
治験審査委員会は、1ヶ月に1回、開催しています。
受託研究・治験を申請される方は、治験管理室へお問い合わせ下さい。
お問い合わせ・応募先

鹿児島医療センター 治験管理室
Tel 099-223-1151 Fax 099-223-1440
『当院では、健康な方を対象とした治験は実施しておりません。』

治験のお知らせ

現在お知らせはございません。

患者さまへ

当院では、患者さまのご協力により、「治験(ちけん)」を積極的に行っております。「新しいくすり」が、世に出るためには、「治験」という試験が必要になります。そこで、「治験」について、出来るだけわかりやすくご説明し、医学医療の進歩へ積極的に参加してくださる、患者さまのご理解とご協力を得られればと思います。治験への参加は、新しいボランティア活動です。

治験(ちけん)のはなし

治験(ちけん)とは

今までに一度は、飲んだり、注射したりしたことがあると思われる「くすり」。
この「くすり」は、研究者たちが発見し開発したものを、いきなり作って人に使われることはありません。「新しく開発しているくすり」は、いろいろな試験をして、有効性・安全性を国(厚生労働省)が承認してから、「くすり」として初めて私たちの手に届きます。このいろいろな試験の中で、「新しく開発しているくすり」を、実際に「人(患者さま)」に使用して、病気に対する有効性や安全性を確認する試験を『治験(ちけん)』といいます。

新しい「くすり」が、世にでるまでの道のり

基礎研究(2~3年かかります)

くすりの候補となる物質(成分)を発見する研究。

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非臨床試験(3~7年かかります)

くすりの候補となる物質(成分)を、動物(ネズミ、ウサギ、イヌなど)に使用して、有効性や安全性を調べる試験。

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臨床試験・・『治験(ちけん)』(3~7年かかります)

動物などによる試験(非臨床試験)で、安全性や有効性が確認された後に、実際に「人(患者さま)」に使用して、病気に対する有効性や安全性を確認する試験。治験は3つの段階に分かれています。

  • 第I相試験 健康な人を対象にくすりを使用して頂き、主に安全性を調査
  • 第II相試験 少数の患者さまを対象にくすりを使用して頂き、効果や安全性、適切な容量や使用方法の調査
  • 第III相試験 多数の患者さまを対象にくすりを使用して頂き、効果や安全性、効果の範囲や特徴などを調査
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承認・審査(2~3年かかります)

治験(ちけん)で有効性や安全性が確認されたくすりの候補となる物質(成分)を、国(厚生労働省)が「くすり」として承認できるか審査

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新しい「くすり」の誕生

「医薬品」として承認された後も、効果や安全性、適正な使用情報の調査は続きます。(市販後調査)

治験への参加の流れ

説明を聞く

病院で、担当医師や専任スタッフ(治験コーディネーター)から参加の依頼を受けたら、治験の目的や効果、予想される副作用などについて、説明文書が手渡され、十分に説明を受けて、ご理解ください。疑問に思うことは、ご遠慮なく質問してください。
※治験への参加は、患者さまの自由意志です。

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同意する

治験の目的にあった患者さまを、選択し依頼するのは担当の医師ですが、治験への参加は、患者さまの自由な意志で決めることができます。説明を受け説明文書をよく読み、納得できれば、同意書にサインをすることにより治験に参加します。参加を断りたい場合でも、“お世話になっている先生だから・・・。”とか“同意しなかったらその後の診療に不利益が生じるかも・・・。”といった心配はまったくありません。
また、一度同意して参加された後でも、取り消すことはいつでも可能です。初めからお断りされても、途中からお断りされても、患者さまの不利益になるようなことは一切ありません。
※患者さまの安全性の面、病気の状態を判断した上で、担当医師より参加をお断りする場合があります。

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参加する

治験に参加したら、外来患者さまの場合、治験スケジュールによって、来院回数が増えることが考えられます。これは日頃の診察以上のチェックポイントがあるので、より細かな診察と検査を受けられるためです。ただ、治験に参加したことによって診察費用が増えたら問題です。
そこで、治験に参加して頂く期間中の交通費などの、費用負担を軽減する体制を整えています。もちろん、治験のくすりは無料で提供されます。
※治験に参加したことによって、診察費用が増えることはありません。
※治験に参加中は、決められた用法用量を必ず守ってください。

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終わりに

現在、使われている「くすり」も、治験を経て生まれたものです。国(厚生労働省)が承認していない「くすり」を使用するのは、かなり抵抗があるかもしれません。しかし、現在、日本で使われている「くすり」を使用しても克服できない病気や、未知なるウイルスと戦うためには、今後も新しい、「くすり」の開発が必要になってきます。
そのためには、治験が必要であり、患者さまのご理解とご協力なくしては成り立ちません。是非とも、治験に参加して下さるようご協力をお願いします。治験についてのご質問やご相談がございましたら、当院までお気軽にお電話してください。

現在実施中の治療

準備中

依頼者向け案内

治験様式一覧表

治験取扱規則(SOP)

  • 【医師主導治験】監査の受入れに関する標準業務作業書
  • 【医師主導治験】治験審査委員会標準業務手順書
  • 【医師主導治験】直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
  • 【医師主導治験】標準業務作業書
  • 【企業治験】監査の受入れに関する標準業務手順書
  • 【企業治験】治験審査委員会標準手順作業書
  • 【企業治験】直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
  • 【企業治験】標準業務手順書
  • 治験審査委員会 構成員

    治験審査委員会構成員_2017.8.1

    治験審査委員会 会議記録

    2018年会議記録 2017年会議記録 2016年会議記録 2015年会議記録
    2014年会議記録 2013年会議記録 2012年会議記録 2011年会議記録 2010年会議記録 2009年会議記録

    治験審査委員会の開催状況

    ★★実施予定のもの★★

    開催回数開催日書類締切
    平成30年度第1回平成30年4月12日(木)平成30年3月29日(木)
    平成30年度第2回平成30年5月10日(木)平成30年4月23日(月)
    平成30年度第3回平成30年6月7日(木)平成30年5月24日(木)
    平成30年度第4回平成30年7月5日(木)平成30年6月21日(木)
    平成30年度第5回平成30年8月2日(木)平成30年7月19日(木)
    平成30年度第6回平成30年9月6日(木)平成30年8月23日(木)
    平成30年度第7回平成30年10月4日(木)平成30年9月19日(水)
    平成30年度第8回平成30年11月1日(木)平成30年10月18日(木)
    平成30年度第9回平成30年12月6日(木)平成30年11月21日(水)
    平成30年度第10回平成31年1月10日(木)平成30年12月20日(木)
    平成30年度第11回平成31年2月7日(木)平成31年1月24日(木)
    平成30年度第12回平成31年3月7日(木)平成31年2月21日(木)

    ★★実施済のもの★★

    開催回数開催日書類締切
    平成29年度第1回平成29年4月7日(金)平成29年3月28日(火)
    平成29年度第2回平成29年5月12日(金)平成29年5月2日(火)
    平成29年度第3回平成29年6月2日(金)平成29年5月23日(火)
    平成29年度第4回平成29年7月7日(金)平成29年6月27日(火)
    平成29年度第5回平成29年8月4日(金)平成29年7月25日(火)
    平成29年度第6回平成29年9月7日(木)平成29年8月24日(木)
    平成29年度第7回平成29年10月5日(木)平成29年9月21日(木)
    平成29年度第8回平成29年11月2日(木)平成29年10月19日(木)
    平成29年度第9回平成29年12月7日(木)平成29年11月22日(水)
    平成29年度第10回平成30年1月11日(木)平成29年12月21日(木)
    平成29年度第11回平成30年2月1日(木)平成30年1月18日(木)
    平成29年度第12回平成30年3月1日(木)平成30年2月15日(木)

    1ヶ月に1回開催しています。
    ※2017年9月より、開催日が以下のとおり変更になります。
    (変更前)原則、第1金曜日→(変更後)原則、第1木曜日
    書類受付の締め切りは、原則として治験審査委員会開催日の10営業日前です。
    期限を守って、出来るだけ早めのご提出をお願い致します。
    初回申請の際には、申請書類等のチェックがありますので、必ず事前にご連絡下さい。

    鹿児島医療センター 治験の実績

    年度平成28年度平成27年度平成26年度平成25年度平成24年度平成23年度平成22年度平成21年度平成20年度平成19年度平成18年度
    第Ⅱ相試験 新規 0012203(1)*103(1)*2
    継続 1343(1)*1*1*11310
    第Ⅲ相試験 新規 313*4(3)*1*315(2)*3(1)*31
    継続 65(3)*6(4)*4(3)*6(2)*5(3)*8(3)*5(1)*423
    製造販売後(市販後)臨床試験 新規 00000000002
    継続 10000012232
    実施率(%)*2 10010058.394.447.567.046.265.094.260.062.5

    * or( )*は、全治験中の国際共同治験件数
    *2 実施率は、各年度に契約が終了した治験(製造販売後臨床試験)の、実施症例数と初回契約症例数の比をもって算出する。

    年度平成28年度平成27年度平成26年度平成25年度平成24年度平成23年度平成22年度平成21年度 平成20年度 平成19年度平成18年度
    受託研究(使用成績調査、特定使用成績調査等) 7674767368677478816150
    独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター
    099-223-1151 (代表)
    〒892-0853
    鹿児島県鹿児島市城山町8番1号
    fax:099-226-9246
    お問い合せはコチラ

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