独立行政法人国立病院機構指宿医療センター

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治験

平成17年3月、治験のためのホームページを開設しました。
当院では、専任の薬剤師、看護師が、治験業務を担当しています。
治験審査委員会は、1ヶ月に1回、開催しています。
受託研究・治験を申請される方は、治験管理室へお問い合わせ下さい。
お問い合わせ・応募先

鹿児島医療センター 治験管理室
Tel 099-223-1151 Fax 099-223-1440
『当院では、健康な方を対象とした治験は実施しておりません。』

 

患者さまへ

当院では、患者さまのご協力により、「治験(ちけん)」を積極的に行っております。「新しいくすり」が、世に出るためには、「治験」という試験が必要になります。そこで、「治験」について、出来るだけわかりやすくご説明し、医学医療の進歩へ積極的に参加してくださる、患者さまのご理解とご協力を得られればと思います。治験への参加は、新しいボランティア活動です。

治験(ちけん)のはなし

治験(ちけん)とは

今までに一度は、飲んだり、注射したりしたことがあると思われる「くすり」。
この「くすり」は、研究者たちが発見し開発したものを、いきなり作って人に使われることはありません。「新しく開発しているくすり」は、いろいろな試験をして、有効性・安全性を国(厚生労働省)が承認してから、「くすり」として初めて私たちの手に届きます。このいろいろな試験の中で、「新しく開発しているくすり」を、実際に「人(患者さま)」に使用して、病気に対する有効性や安全性を確認する試験を『治験(ちけん)』といいます。

新しい「くすり」が、世にでるまでの道のり

基礎研究(2~3年かかります)

くすりの候補となる物質(成分)を発見する研究。

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非臨床試験(3~7年かかります)

くすりの候補となる物質(成分)を、動物(ネズミ、ウサギ、イヌなど)に使用して、有効性や安全性を調べる試験。

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臨床試験・・『治験(ちけん)』(3~7年かかります)

動物などによる試験(非臨床試験)で、安全性や有効性が確認された後に、実際に「人(患者さま)」に使用して、病気に対する有効性や安全性を確認する試験。治験は3つの段階に分かれています。

  • 第I相試験 健康な人を対象にくすりを使用して頂き、主に安全性を調査
  • 第II相試験 少数の患者さまを対象にくすりを使用して頂き、効果や安全性、適切な容量や使用方法の調査
  • 第III相試験 多数の患者さまを対象にくすりを使用して頂き、効果や安全性、効果の範囲や特徴などを調査
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承認・審査(2~3年かかります)

治験(ちけん)で有効性や安全性が確認されたくすりの候補となる物質(成分)を、国(厚生労働省)が「くすり」として承認できるか審査

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新しい「くすり」の誕生

「医薬品」として承認された後も、効果や安全性、適正な使用情報の調査は続きます。(市販後調査)

治験への参加の流れ

説明を聞く

病院で、担当医師や専任スタッフ(治験コーディネーター)から参加の依頼を受けたら、治験の目的や効果、予想される副作用などについて、説明文書が手渡され、十分に説明を受けて、ご理解ください。疑問に思うことは、ご遠慮なく質問してください。
※治験への参加は、患者さまの自由意志です。

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同意する

治験の目的にあった患者さまを、選択し依頼するのは担当の医師ですが、治験への参加は、患者さまの自由な意志で決めることができます。説明を受け説明文書をよく読み、納得できれば、同意書にサインをすることにより治験に参加します。参加を断りたい場合でも、“お世話になっている先生だから・・・。”とか“同意しなかったらその後の診療に不利益が生じるかも・・・。”といった心配はまったくありません。
また、一度同意して参加された後でも、取り消すことはいつでも可能です。初めからお断りされても、途中からお断りされても、患者さまの不利益になるようなことは一切ありません。
※患者さまの安全性の面、病気の状態を判断した上で、担当医師より参加をお断りする場合があります。

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参加する

治験に参加したら、外来患者さまの場合、治験スケジュールによって、来院回数が増えることが考えられます。これは日頃の診察以上のチェックポイントがあるので、より細かな診察と検査を受けられるためです。ただ、治験に参加したことによって診察費用が増えたら問題です。
そこで、治験に参加して頂く期間中の交通費などの、費用負担を軽減する体制を整えています。もちろん、治験のくすりは無料で提供されます。
※治験に参加したことによって、診察費用が増えることはありません。
※治験に参加中は、決められた用法用量を必ず守ってください。

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終わりに

現在、使われている「くすり」も、治験を経て生まれたものです。国(厚生労働省)が承認していない「くすり」を使用するのは、かなり抵抗があるかもしれません。しかし、現在、日本で使われている「くすり」を使用しても克服できない病気や、未知なるウイルスと戦うためには、今後も新しい、「くすり」の開発が必要になってきます。
そのためには、治験が必要であり、患者さまのご理解とご協力なくしては成り立ちません。是非とも、治験に参加して下さるようご協力をお願いします。治験についてのご質問やご相談がございましたら、当院までお気軽にお電話してください。

現在実施中の治療

準備中

依頼者向け案内

治験様式一覧表

治験取扱規則(SOP)

治験審査委員会 構成員

治験審査委員会構成員_2018.4

治験審査委員会 会議記録

2018年会議記録 2017年会議記録 2016年会議記録 2015年会議記録
2014年会議記録 2013年会議記録 2012年会議記録 2011年会議記録 2010年会議記録 2009年会議記録

治験審査委員会の開催状況

★★実施予定のもの★★

開催回数 開催日 書類締切
平成30年度第1回 平成30年4月12日(木) 平成30年3月29日(木)
平成30年度第2回 平成30年5月10日(木) 平成30年4月23日(月)
平成30年度第3回 平成30年6月7日(木) 平成30年5月24日(木)
平成30年度第4回 平成30年7月5日(木) 平成30年6月21日(木)
平成30年度第5回 平成30年8月2日(木) 平成30年7月19日(木)
平成30年度第6回 平成30年9月6日(木) 平成30年8月23日(木)
平成30年度第7回 平成30年10月4日(木) 平成30年9月19日(水)
平成30年度第8回 平成30年11月1日(木) 平成30年10月18日(木)
平成30年度第9回 平成30年12月6日(木) 平成30年11月21日(水)
平成30年度第10回 平成31年1月10日(木) 平成30年12月20日(木)
平成30年度第11回 平成31年2月7日(木) 平成31年1月24日(木)
平成30年度第12回 平成31年3月7日(木) 平成31年2月21日(木)

★★実施済のもの★★

開催回数 開催日 書類締切
平成29年度第1回 平成29年4月7日(金) 平成29年3月28日(火)
平成29年度第2回 平成29年5月12日(金) 平成29年5月2日(火)
平成29年度第3回 平成29年6月2日(金) 平成29年5月23日(火)
平成29年度第4回 平成29年7月7日(金) 平成29年6月27日(火)
平成29年度第5回 平成29年8月4日(金) 平成29年7月25日(火)
平成29年度第6回 平成29年9月7日(木) 平成29年8月24日(木)
平成29年度第7回 平成29年10月5日(木) 平成29年9月21日(木)
平成29年度第8回 平成29年11月2日(木) 平成29年10月19日(木)
平成29年度第9回 平成29年12月7日(木) 平成29年11月22日(水)
平成29年度第10回 平成30年1月11日(木) 平成29年12月21日(木)
平成29年度第11回 平成30年2月1日(木) 平成30年1月18日(木)
平成29年度第12回 平成30年3月1日(木) 平成30年2月15日(木)

1ヶ月に1回開催しています。
※2017年9月より、開催日が以下のとおり変更になります。
(変更前)原則、第1金曜日→(変更後)原則、第1木曜日
書類受付の締め切りは、原則として治験審査委員会開催日の10営業日前です。
期限を守って、出来るだけ早めのご提出をお願い致します。
初回申請の際には、申請書類等のチェックがありますので、必ず事前にご連絡下さい。

鹿児島医療センター 治験の実績

年度 平成29年度 平成28年度 平成27年度 平成26年度 平成25年度 平成24年度 平成23年度 平成22年度 平成21年度 平成20年度 平成19年度 平成18年度
第Ⅱ相試験 新規 0 0 0 1 2 2 0 3(1)* 1 0 3(1)* 2
継続 1 1 3 4 3(1)* 1* 1* 1 1 3 1 0
第Ⅲ相試験 新規 0 3 1 3* 4(3)* 1* 3 1 5(2)* 3(1)* 3 1
継続 8(4)* 6 5(3)* 6(4)* 4(3)* 6(2)* 5(3)* 8(3)* 5(1)* 4 2 3
製造販売後(市販後)臨床試験 新規 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2
継続 1 1 0 0 0 0 0 1 2 2 3 2
実施率(%)*2 100 100 58.3 94.4 47.5 67.0 46.2 65.0 94.2 60.0 62.5

* or( )*は、全治験中の国際共同治験件数
*2 実施率は、各年度に契約が終了した治験(製造販売後臨床試験)の、実施症例数と初回契約症例数の比をもって算出する。

年度 平成29年度 平成28年度 平成27年度 平成26年度 平成25年度 平成24年度 平成23年度 平成22年度 平成21年度 平成20年度 平成19年度 平成18年度
受託研究(使用成績調査、特定使用成績調査等) 83 76 74 76 73 68 67 74 78 81 61 50
独立行政法人国立病院機構鹿児島医療センター
099-223-1151 (代表)
〒892-0853
鹿児島県鹿児島市城山町8番1号
fax:099-226-9246
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